A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) esclareceu que é falsa a informação de que testes laboratoriais comprovaram que canetas contrabandeadas do Paraguai são equivalentes aos medicamentos registrados no Brasil.
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Segundo a agência, os exames realizados identificaram apenas a presença do princípio ativo, mas isso não é suficiente para garantir que os produtos funcionem da mesma forma ou sejam seguros para uso.
O que os testes realmente analisaram
De acordo com a Anvisa, os testes foram realizados pelo CIATox (Centro de Informação e Assistência Toxicológica) da Unicamp (Universidade Estadual de Campinas) e verificaram apenas a presença, a concentração e a estrutura molecular da tirzepatida nas canetas apreendidas.
Essas análises confirmam que havia o princípio ativo nos frascos, mas não permitem afirmar que os produtos sejam equivalentes aos medicamentos aprovados pela Anvisa.
Por que não é possível dizer que são iguais
A agência explica que, para um medicamento ser considerado equivalente a outro, é preciso passar por estudos de bioequivalência feitos em centros credenciados.
Esses testes avaliam, por exemplo, como o medicamento é absorvido pelo organismo, quanto do princípio ativo chega à corrente sanguínea e por quanto tempo ele permanece no corpo.
Além disso, também são analisados fatores como impurezas, contaminantes, degradação do produto, esterilidade e presença de metais pesados.
Segundo a Anvisa, nenhuma dessas etapas foi realizada no estudo divulgado.
Centro que fez a análise não é credenciado para bioequivalência
Outro ponto destacado pela agência é que o CIATox não é um centro de bioequivalência credenciado no Brasil e também não integra a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde.
Por isso, os resultados obtidos não podem ser usados para afirmar que as canetas contrabandeadas têm a mesma eficácia, segurança ou qualidade dos medicamentos registrados no país.
Registro de medicamentos exige diversas etapas
A Anvisa lembra que o registro de um medicamento envolve um processo rigoroso, com avaliação da fórmula, do processo de fabricação, do controle de qualidade e de estudos que comprovem a segurança e a eficácia do produto.
A agência também ressalta que as fabricantes das canetas analisadas não passaram por inspeções de Boas Práticas de Fabricação e que a Anvisa não teve acesso aos laudos nem à metodologia utilizada no estudo.
Segundo o órgão, uma análise laboratorial isolada não é suficiente para garantir que um medicamento seja seguro e equivalente ao produto aprovado para comercialização no Brasil.
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